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百万发登入平台下载,二价宫颈癌疫苗为何能获批延长接种年龄至45岁?GSK回应

2020-01-08 17:50:21 来源:垌心网 浏览:4138

百万发登入平台下载,二价宫颈癌疫苗为何能获批延长接种年龄至45岁?GSK回应

百万发登入平台下载,九价hpv疫苗即将在海南开始接种第一针,二价hpv疫苗也不甘示弱。5月29日,葛兰素史克(gsk)宣布,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,hpv疫苗希瑞适接种对象年龄获批延长至45岁,由此成为中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(hpv)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位,其每年新发病例约10万例,死亡人数约3万人。

hpv16和hpv18型是宫颈癌中最常见的高危型hpv型别。在中国,超过84.5%的宫颈鳞癌病例都与这两个高危型hpv持续感染有关。中国女性感染高危型hpv的第一个高峰为15至24 岁,第二个高峰为40至44 岁。

2006年美国fda批准了第一个用于预防hpv感染的疫苗。2016年7月18日,葛兰素史克的二价疫苗希瑞适获得cfda上市许可,成为进入内地的首个预防hpv感染疫苗。2017年5月18日,默沙东旗下四价hpv疫苗佳达修获批在内地上市。2018年4月28日,默沙东九价hpv疫苗在内地有条件获批上市。

此前数据显示,在中国内地二价hpv疫苗批准用于接种9-25岁女性,四价疫苗批准用于接种20-45岁女性,而九价疫苗有条件获批用于16-26岁女性。三种hpv疫苗接种适应年龄不同,主要是根据疫苗在我国临床试验结果确定。

希瑞适此次为何能获批延长接种人群年龄?gsk回复南方日报记者说,为了惠及更多中国女性,gsk努力争取希瑞适接种对象年龄延长,向中国药监部门提交了更多最新国外临床数据,最终批准希瑞适接种对象年龄变更为9-45岁女性。

根据相关报道,随着市场对高价数hpv疫苗的追捧,最早进入内地的二价hpv疫苗希瑞适上市情况并不理想。而此次获批接种对象年龄延长至45岁,或为gsk扳回一城。

据介绍,作为专门为宫颈癌预防而研发的疫苗, 希瑞适含有针对hpv16和18型的抗原,采用as04专利佐剂系统,能有效激活免疫系统,产生持久有效的免疫应答。同时,因其对其它高危型hpv的优秀交叉保护作用,在未感染人群中,希瑞适对任意高危型hpv所引发的宫颈癌前病变(cin3+)的总体保护效力达到了93.2%。

gsk疫苗部高级副总裁兼首席医疗官thomas breuer博士表示:“借助科技进步,宫颈癌已经成为一种可以通过疫苗预防的疾病。作为专门针对预防宫颈癌而研发的疫苗,希瑞适在中国内地将接种对象年龄延长至45岁的申请已获得批准,从而使得更多女性可获得疫苗接种,这无疑是一个令人振奋的好消息。由于希瑞适现已覆盖9至45岁女性接种对象,因此其已成为在中国适应接种年龄段最广的hpv疫苗。”

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

【来源】

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